Как специализированный завод по производству медицинских расходных материалов с более чем тридцатилетним опытом производства, Zhejiang SuJia Medical Device Co., Ltd. разрабатывает расходники, связанные с инфузиями, которые удовлетворяют критические потребности больниц, отделений интенсивной терапии и клинических учреждений по всему миру. НашКатегория инфузиив настоящее время охватывает три основные продуктовые линии: одноразовый центральный венозный катетер для вставки, одноразовую гепариновую крышку и одноразовый трёхпозиционный запорный кран. Каждый продукт разрабатывается и производится с соблюдением строгих контролей качества в чистой комнате класса 100 000 площадью 110 000 м², соответствует стандартам управления качеством ISO 9001 и имеет сертификацию CE для европейских рынков, а также признание FDA для рынка США. Будь вы отделом закупок больниц или глобальным дистрибьютором медицинского оборудования, нашАссортимент продукцииобеспечивает надёжную производительность, отслеживаемую стерильность и стабильную точность размеров в каждой партии.
Центральный венозный доступ — одна из самых часто проводимых инвазивных процедур в интенсивной терапии, анестезиологии и онкологии. Хорошо собранный набор для введения сокращает время процедурной подготовки, снижает риск заражения и стандартизирует клинический рабочий процесс как для опытных клиницистов, так и для обучающего персонала. TheОдноразовый лоток для введения центрального венозного катетераПредоставленный SuJia Medical — это полностью предварительно упакованный, стерильный лоток, который объединяет все компоненты, необходимые для безопасного и эффективного размещения центрального венозного катетера (CVC), в одном готовом к открытии устройстве.
Полный лоток для вставки CVC обычно включает следующие компоненты, каждый из которых индивидуально проверяется на соответствие размеров и материалу перед запечатыванием в окончательной упаковке:
Один многолюменный центральный венозный катетер изготовлен из медицинского полиуретана (PU) или силикона, обеспечивающий отличную гибкость и устойчивость к изгибам при температуре тела. Обычно доступны конфигурации просвета с одним просветом, двойным и тремя просветами с французскими размерами от 5 до 9 Fr. Поверхность катетера может иметь антимикробное покрытие (пропитывание хлоргексидина/серебром сульфадиазина) для снижения риска инфекции крови, связанной с катетером (CRBSI).
Одна вводная игла, обычно 18G, с эхогенным узором на кончике для введения под ультразвуком. Тонкостенная конструкция из нержавеющей стали позволяет аспирировать венозную кровь при низком сопротивлении, подтверждая проникновение сосуда до продвижения направляющей проволоки.
Один направляющий провод J-tip (проволока Seldinger), обычно диаметром 0,032 дюйма или 0,035 дюйма и длиной 60 см, размещён внутри контейнера с защитной катушкой. Гибкий J-типик перемещается по венозным кривым, не травмируя стенку сосуда.
Один дилататор сосудов в градуированных размерах для предварительного расширения подкожной ткани и точки входа сосудов до продвижения катетера. Дилататоры изготавливаются из жёсткого медицинского полипропилена для плавного, контролируемого ввода.
Один скальпель или ланцет для мелких разрезов кожи, если это требуется по анатомии места доступа.
Стерильные занавески, полотенца и фнесцентированный полевой драпировка, чтобы создать стерильное поле вокруг места вставки.
Стерильные перчатки в паре стандартных клинических размеров.
Один или несколько шприцев (обычно 5 мл и 10 мл), используемые для местной анестезии, аспирации крови и промывки.
Материал для шва и фиксирующее устройство или фиксатор для стабилизации катетера на поверхности кожи после установки.
Один или несколькоОдноразовые гепариновые колпачкиПредварительно загружен на каждый люменный хаб катетера для поддержания прозрачности люмена и закрытой системы между использованиями.
Лоток для установки CVC предназначен пациентам, нуждающимся в любой из следующих процедур: доставка полного парентерального питания (TPN), гемодинамического мониторинга с помощью измерения центрального венозного давления (CVP), назначение вазоактивных препаратов или препаратов с высокой осмолярностью, несовместимых с периферическими венами, быстрая реанимация жидкости с большим объёмом, длительное антибиотикотерапия и доступ к заместительной терапии почек (RRT). Распространённые места вставки включают внутреннюю яремную вену, подключичную и бедренную вены, каждая из которых несёт специфические анатомические особенности, влияющие на выбор компонентов лотка.
Для пациентов, проходящих лечениеУправление больюилиОбщая анестезияПротоколы, центральный венозный доступ, обеспечиваемый этим лотоком, напрямую интегрируется в более широкую экосистему инвазивного мониторинга и доставки лекарств, присутствующую в операционных и отделениях интенсивной терапии.
Материал катетера: полиуретан (ПУ), размягчая температуру тела, жёсткость по берегу 80A–95A; или силикон для длительного содержания.
Длина катетера: стандартная длина от 16 см до 30 см в зависимости от места установки и анатомии пациента. Градуированные сантиметровые маркировки на корпусе катетера обеспечивают контроль глубины.
Радиоактивность: катетер содержит радиопатную полосу сульфата бария, проходящую по всей длине, подтверждающуюся при стандартной флюороскопической диагностике при стандартных настройках мА.
Рабочее давление: каждый люмен рассчитан на минимальное давление промыва 300 psi без утечки или коллапса люмена.
Направляющая проволока: диаметром 0,032" или 0,035", сердечник из нержавеющей стали или нитинола, покрыт PTFE для низкого трения, варианты длины 45 см или 60 см.
Цикл стерилизации EO: все компоненты стерилизуются оксидом этилена (EtO) с валидированным уровнем гарантии стерильности (SAL) 10⁻⁶, соответствующим требованиям ISO 11135.
Срок хранения: 3–5 лет в целой упаковке с двойной очисткой, при температуре окружающей среды ниже 30°C и относительной влажности ниже 70%.
Отслеживаемость партий: каждый лоток содержит полный номер партии, дату производства, срок годности и штрихкод UDI, чтобы соответствовать мировым требованиям по отслеживанию устройств.
Игла, совместимая с ультразвуком: эхогенный рисунок шлифовки на кончике иглы интродусера рассеивает энергию ультразвукового луча, создавая яркий артефакт отражения, что позволяет визуализировать иглы в реальном времени даже при крутых углах введения. Это снижает количество проколов игл и случаев проколов артерии.
Конструкция люмена, устойчивого к кинку: катетер использует спиральную проволочную арматуру в стенке катетера некоторых моделей, что предотвращает коллапс просвета под высоким давлением инфузии или при пересечении анатомически узких пространств, таких как подключичный угол.
Разделённый хаб с цветными люменными портами: каждый люменный хаб и линия удлинения имеют цветовую маркировку в соответствии с международными нормами (проксимальное/коричневое, медиальное/синие, дистальное/белое), чтобы медперсонал мог сразу определить пути инфузии без обводки.
Конус дилататора с гладким концем: профиль кончика дилататора следует математически оптимизированному углу, минимизируя травму тканей, обеспечивая при этом достаточную дилатацию для приема катетера без разрыва входной точки сосуда.
Предварительно загруженные шприцы для промывки: несколько конфигураций включают предварительно заполненные нормальные физиологические шприцы, что снижает этапы подготовки и снижает риск проникновения воздуха во время запуска люмена.
Конструкция с закрытой системой: заводские колпачки на люменных ступицах сохраняют герметичную внутреннюю среду до первого клинического использования, снижая риск загрязнения при распаковке и драпировке.
Гепариновая капсула, также называемая инъекционной капсулой или капельницей, является небольшим, но операционно критически важным компонентом любого сосудистого устройства доступа. Она герметизирует открытый конец внутрисосудистого катетера или иглы между эпизодами инфузии, поддерживает раствор гепаринового замка внутри просвета катетера для предотвращения тромботической окклюзии и обеспечивает безигольный или игольчатый доступ для повторного введения лекарств без необходимости отключения катетера. TheОдноразовая гепариновая колпачкапроизводимые компанией SuJia Medical разработаны для обслуживания всех стандартных конфигураций катетеров Luer-lock и Luer-slip катетеров, охватывая периферийные IV катетеры, центральные венозные катетеры, линии PICC и иглу порта.
Корпус гепаринового колпачка отливывается из медицинского поликарбоната (PC) или акрилонитрил-бутадиен-стирола (ABS) для стабильности размеров в клиническом температурном диапазоне. Внутренняя перегородка представляет собой проколотый или расщеплённый силиконовый диск, обеспечивающий повторную герметичность для стандартного доступа иглы 20G–22G или, в вариантах без игл, эластомерную мембрану с положительным смещением, позволяющую зацеплять кончик шприца без иглы. Внешняя поверхность гладкая и свободная от вспышек, что обеспечивает комфортное обращение в одну руку врачами в стерильных перчатках.
Внутренний объём грунта: от 0,06 мл до 0,20 мл в зависимости от геометрии модели. Конструкции с низким мертвым пространством минимизируют объём раствора гепарина и снижают разбавление препарата при переходе от блокировки гепарина к инфузии.
Женский разъём Luer высокомерно отлит по размерным допускам ISO 80369-7, что обеспечивает надёжное, безкапельное соединение со стандартными мужскими катетерными ступицами Luer. Сила захвата резьбы и сила разрыва тестируются в соответствии с механическими требованиями ISO 80369-7, чтобы предотвратить случайное отключение во время перемещения пациента.
Гепариновые колпачки применяются во всех отделениях и учреждениях интенсивной терапии, где установлено краткосрочный или долгосрочный сосудистый доступ и требует периодического промывки и обслуживания. Конкретные показания включают:
Поддержание периферического катетера внутривенно между запланированными обходами введения лекарств в общих палатах, педиатрических отделениях и центрах дневной хирургии.
Закрытие просвета центрального венозного катетера во время многолюменного использования в сочетании сОдноразовый лоток для введения центрального венозного катетерадля завершения замкнутого инфузионного контура.
Обслуживание линии PICC в онкологии и учреждениях длительного ухода на дому, где катетеры могут оставаться на месте от недель до месяцев.
Поддержание артериальной линии, при котором может быть выбран вариант без гепарина для предотвращения системных антикоагуляционных эффектов.
Интеграция сТрёхпозиционные запорные краныв многокомпонентных инфузионных комплексах, характерных для отделений интенсивной терапии и постанестезиологических отделений.
Циклы повторного герметизации: силиконовая перегородка валидируется для поддержания положительного уплотнения жидкости минимум на 100 последовательных пробитий иглой без утечки или оскорбления. Это превышает типичные клинические сменные графики каждые 72–96 часов по протоколам учреждения.
Тест на утечку жидкости: каждая крышка тестируется при внутреннем давлении 45 psi (310 кПа) без видимой утечки или деформации, что соответствует требованиям ISO 15223 и EN 1707 для аксессуаров Luer.
Тест бактериального барьера: собранная крышка оспаривается стандартизированной бактериальной суспензией (Brevundimonas diminuta), чтобы подтвердить, что перегородка предотвращает проникновение микроорганизмов в нормальных условиях использования, подтверждая соответствие требованиям ISO 11607 по стерильному барьеру.
Совместимость с гепарином: внутренние материалы тестируются на адсорбцию гепарина с помощью количественной оценки ВЭЖХ. Скорость адсорбции должна оставаться ниже 5% от общей концентрации гепарина в растворе гепарина натрия с концентрацией 10 МЕ/мл при статическом контакте при 37°C в течение 24 часов, обеспечивая клиническую эффективность поставляемой концентрации блокировки гепарина.
Стерильность: колпачки стерилизуются EtO по отдельности в однокомпонентных кожушках с SAL 10⁻⁶. В каждом пакете отображается номер партии, дата производства, срок годности и код UDI.
Без латекса: все контактные материалы не содержат латекса, что устраняет риск гиперчувствительности типа I у пациентов с аллергией на латекс, соответствуя международным требованиям по маркировке без латекса.
Механизм положительного смещения (избранные модели): вариант с положительным смещением при отключении вытесняет небольшой объём жидкости в катетер, активно предотвращая рефлюкс крови в кончик катетера. Это устраняет один из основных механизмов образования фибриновой оболочки и окклюзии катетера, снижая нагрузку на сестринскую работу, связанную с процедурами декломта катетера.
Вариант предварительно заполненного раствора гепарина: некоторые рыночные варианты поставляются предварительно заполненными солевым раствором гепарина 100 МЕ/мл или 10 МЕ/мл, готовыми к немедленному использованию без перемешивания у постели пациента, что снижает ошибки при приготовлении и экономит время кормления.
Индикатор визуального потока: прозрачный корпус с крышкой позволяет медсёстрам визуально подтвердить наличие жидкости и безпузырьковое запуск перед подключением, снижая риск эмболии воздуха в клинических ситуациях с высоким потоком.
Тела с цветовой маркировкой: доступны в нескольких цветах, коррелирующих с клиническим путём (артериальное против венозного) или концентрацией промывления, поддерживающие быстрое различие у постели постели в отделениях с высокой остротой.
Гладкая поверхность дезинфекции: внешняя часть крышки свободна от щелей, в которых могут быть патогены, что соответствует стандартным протоколам обработки мазками 70% изопропиловым спиртом согласно рекомендациям CDC по обслуживанию центральных труб.
Трёхступенчатый запорный кран — это клапан регулировки потока, который позволяет клиницистам соединять несколько жидкостных путей к одной точке доступа к сосудистой точке, перенаправлять поток между линиями инфузии, брать образцы крови без отключения линий и вводить болюсные дозы препарата в текущий инфузионный поток. В отделениях интенсивной терапии, операционных и неотложной медицине в коллекторах используются запорные краны для управления пятью и более одновременными инфузиями лекарств. TheОдноразовый трёхсторонний запорный кранпродюсер — SuJia Medical'sЛинейка продуктов для инфузиисоответствует требованиям точности и надёжности этих высокорискованных сред.
Корпус запорного крана лит под давлением из прозрачного медицинского поликарбоната, что позволяет визуально наблюдать за течением жидкости, наличием пузырьков воздуха и плазменным флэшбэком внутри корпуса клапана. Вращающаяся пробка (люэр-пробка или рукоятка кранка) отлита из цветного полипропилена для тактильной и визуальной идентификации положения. Заглушка вращается по точно контролируемой дуге с помощью механизма зажатого кулачка, который создаёт слышимый и тактильный щелчок в каждой из трёх стабильных позиций потока: полностью открытый, двусторонний отклонение и полностью закрытый.
Три женских люэр-локера расположены с интервалами 90° (T-конфигурация) или 120° (Y-конфигурация в зависимости от модели). Каждый порт поддерживает стандартный мужской разъём Luer, наконечник шприца или заранее прикреплённую мужскую крышку Luer. Резьба порта обработана по допускам ISO 80369-7 для зацепления без утечек при номинальном рабочем давлении.
Внутренний объём корпуса клапана спроектирован максимально маленьким с учётом трёхпортовой геометрии — обычно от 0,07 мл до 0,15 мл. Это минимизирует перенос препарата между переключательными путями инфузии — критически важный параметр в управлении анестезией и вазоактивными препаратами, где ошибки концентрации имеют прямые гемодинамические последствия.
Управление анестезией: во время процедур, требующихОбщая анестезия, запорные краны соединяют инфузионные насосы, перевозящие пропофол, ремифентанил и миорелаксанты, к капельнице пациента, сохраняя при этом возможность вводить экстренные болюсные препараты через специальный боковой порт.
Мультимедикаментозная инфузия в интенсивной терапии: медсёстры отделения интенсивной терапии настраивают коллекторы с запорным краном для консолидации вазопрессоров, седативных средств, обезболивающих и поддерживающих жидкостей в структурированный, чётко маркированный инфузионный сбор, снижая риск путаницы в линиях.
Гемодинамический мониторинг: запорные краны на артериальных линиях позволяют клиницисту обнулить датчик давления (соединяющий преобразователь с атмосферой через его отклонённое положение) и брать образцы артериального кровяного газа (ABG) без нарушения непрерывной цепи сигналов давления.
Послеоперационное обезболивание: в сочетании с эластомерными насосами и эпидуральными катетерами, используемыми вПротоколы управления болью, запорные краны позволяют добавлять болюс без отключения насоса.
Детское и неонатальное применение: запорные краны с низким уровнем мёртвого пространства особенно важны в неонатальных отделениях интенсивной терапии, где общие объёмы инфузии измеряются в миллилитрах в час, а внутренние объёмы мёртвого пространства составляют значительную долю от общего количества доставки препарата.
Отбор пробы крови: третий порт запорного крана позволяет забирать кровь на основе шприца из артериальной или венозной линии, в то время как основная инфузия продолжается через остальные два порта, исключая повторяющуюся венипункцию и снижая дискомфорт пациента и контакт с инфекциями.
Рабочее давление: номинальное разрывное давление корпуса клапана не менее 400 кПа (58 psi) при статическом наполнении соляным раствором, без утечки или деформации. Динамическое испытание под давлением при 300 кПа во время имитации насосной инфузии подтверждает устойчивое уплотнение при реалистичных клинических расходах.
Расход: диаметр внутреннего отверстия рассчитан на достижение минимального расхода 1 500 мл/ч по открытому пути при градиенте давления 150 смH₂O, что поддерживает сценарии с высоким расходом, такие как быстрая реанимация по объему.
Крутящий момент вращения: крутящий момент свечки калиброван так, чтобы находиться в пределах 0,05–0,25 Н·м, обеспечивая достаточное сопротивление для предотвращения случайного изменения положения при обращении с пациентом или манипуляции с тросом, при этом сохраняя рабочую способность с помощью рукавчатых влажных рук.
Химическая устойчивость: корпус поликарбоната и полипропиленовая пробка тестируются на панели распространённых внутривенных препаратов, включая гепарин, дофамин, норадреналин, хлорид калия и бикарбонат натрия, при 72-часовом контакте при 37°C без изменений размеров, изменения цвета или развития утечки, превышающих базовый уровень.
Сила удержания соединения Люэра: женские резьбы Luer-lock сохраняют прикреплённый мужской Luer соединитель при силе разрыва не менее 15 Н, что соответствует требованиям ISO 80369-7 на прочность на вытягивание.
Стерильность: запорные краны стерилизуются по EtO в отдельных пакетах или полосной упаковке согласно ISO 11135, с SAL 10⁻⁶. Упаковка включает осушитель для контроля влажности при длительном хранении.
Индикаторы направления потока: лазерно вытравленные или отлитые стрелки на корпусе пробки и корпусе клапана сообщают о состоянии открытости/закрытости каждого порта во всех трёх позициях люэра, снижая ошибку оператора при быстрой клинической сборке.
Совместимость с коллектором: запорный кран совместим со стандартными стержнями коллекторов, используемыми в операционной, что позволяет устанавливать шесть и более запорных кранов в линейную схему с общей фиксацией задней пластины.
Поворотные соединения на 360°: каждый порт Люэра может принимать шприц или линейный разъём с любого углового подхода, снижая натяжение кабеля на капельницах, подключённых к беспокойным или перемещённым пациентам.
Опция интегрированной удлинительной трубки: в некоторых конфигурациях предусмотрена заранее прикреплённая гибкая удлинительная линия диаметром 10–100 см на одном порте, что устраняет точку подключения, уменьшает общий объём мёртвого пространства в инфузионном шлейне и обеспечивает физическое расстояние от ступицы катетера, чтобы предотвратить прямую передачу нагрузки внутривенной сумки на катетер.
Прозрачное тело для визуализации потока: клиницисты могут непосредственно наблюдать столб жидкости внутри корпуса крана, чтобы подтвердить правильное направление потока, обнаружить накопление воздуха и контролировать флэшбэк крови во время отбора проб без разрыва линий.
Конструкция ручки без рефлюкса: механизм детентированной пробки гарантирует, что ручка не может лежать между двумя положениями, что устраняет риск частично-открытых состояний, которые могут позволить непреднамеренному пересечению препарата между путями инфузии.
Профиль низкой экстракции: корпус поликарбоната отбирается из сертифицированного по стандартам биосовместимости USP класса VI и ISO 10993, при этом уровни экстракции подтверждаются ниже токсикологических порогов для предполагаемой длительности контакта.
Координация с системами блокировки гепарина: после отбора пробы крови или болюса лекарства порт запорного крана, подвергшийся воздействию крови или концентрированного препарата, немедленно герметизируется свежим растворомОдноразовая гепариновая крышка, восстанавливая закрытую систему и предотвращая тромбоз катетера у открытого порта.
Все три инфузионных продукта, описанные на этой странице, производятся на главном предприятии SuJia Medical по адресу No168 Zhenxing Road, Цзясин, Чжэцзян, Китай. Предприятие работает по системам управления качеством ISO 13485, специфичным для производства медицинских изделий, с чистой комнатой класса 100 000 (ISO Class 8) общей площадью 110 000 м², обслуживающей все критически важные операции по формовке, сборке и упаковке. SuJia Medical стала одной из первых компаний в Китае, прошедших пилотную приемочную инспекцию NMPA (Национальное управление медицинских товаров) GMP, установив эталон соответствия, который компания удерживает уже более двух десятилетий.
Компания обладает более чем 80 патентами на всю свою продукцию, включая инновации в формулировании катетерных материалов, геометрии пробок клапанов и дизайне стерильной упаковки. АктивныйПрограмма исследований и разработокработает в сотрудничестве с Совместной исследовательской лабораторией полимерных медицинских устройств Чжэцзянского университета и Суцзя, обеспечивая прямое воплощение достижений в материаловедении в совершенствовании продукции.
Для международных рынков SuJia Medical получила маркировку CE в соответствии с требованиями Регламента ЕС по медицинскому оборудованию (MDR) и поддерживает одобрения FDA 510(k) для соответствующих категорий продукции, поддерживая дистрибуцию более чем в 30 странах и регионах через более чем 100 глобальных партнёров по сотрудничеству. Связаться с международным отделом продаж можно по телефону global@zjsj.com.cn или по телефону +86-573-82222666.
Покупатели и менеджеры закупок, ищущие технические технические характеристики, отчёты о валидации стерильности, резюме биосовместимости или пакеты нормативной документации для любого продуктаКатегория инфузиирекомендуется подавать запросы черезСтраница контактов. Индивидуальные форматы упаковки, варианты частной марки и OEM-производственные услуги доступны при условии минимального количества заказов.
Портфель продукции SuJia Medical выходит далеко за рамки инфузионных расходных материалов. Следующие смежные категории используют общие среды применения — операционные, отделения интенсивной терапии и больничные палаты — с описанными здесь продуктами для инфузий и часто закупаются вместе для пополнения запаса расходных материалов клинического отделения.
СайтКатегория общей анестезииохватывает дыхательные цепи, эндотрахеальные трубки, гортанные маски и фильтры для анестезиологических аппаратов, которые напрямую взаимодействуют с фазой управления дыхательными путями в любом хирургическом случае, требующем сосудистого доступа, который поддерживают капи CVC и запорные краны.
СайтКатегория региональной анестезиологииВключает эпидуральные наборы, спинномозговые иглы и лотки для блокировки нервов, где стандартной практикой является герметизация гепариновой крышки втулок эпидурального катетера для защиты проходности катетера между дополнительными дозами болюса.
СайтКатегория мониторингавключает наборы для инвазивных датчиков давления, кабели для мониторинга пациентов и линии отбора проб, которые напрямую взаимодействуют с артериальными и центральными венозными измерительными цепями давления, описанными в этой статье.
СайтКатегория управления больюпредлагает эластомерные насосы и системы анальгезии, контролируемые пациентом (PCA), выходные линии которых обычно заканчиваются в порте запорного крана, интегрированном в инфузионный модуль пациента.
СайтКатегория сестринского уходавключает уход за ранами, катетеризацию мочи и гигиенические материалы, которые дополняют продукты, связанные с инфузией, во время длительного пребывания в больнице.
Подробная информация о полном ассортименте медицинских устройств SuJia доступна на сайтеСтраница обзора продукта. История компании, история сертификации и инициативы по корпоративной социальной ответственности подробно описаны вСтраница «О нас».
